Административниот пат на ковид вакцините од производителот до пациентите

Фото: Официјален ФБ профил на министерот Венко Филипче

Пишува: Мирослава Бурнс

Како изгледа процесот за набавка на вакцините против ковид-19, издавањето одобрение за увоз, дистрибуција до вакциналните пунктови, складирањето и апликацијата,  процес за којшто се надлежни Владата, Министерството за здравство и МАЛМЕД – секоја институција засебно во своите ингеренции

Вакцините против ковид-19 кои стигнуваат во Северна Македонија, може да се набават само на два начина – или со регистрација, или со интервентен увоз. Без разлика за која законска варијанта ќе се одлучи Агенцијата за лекови и медицински средства – МАЛМЕД, вакцините поминуваат длабински контроли и процедури за регистрација, минуваат низ ревизија на документи и сертификати за безбедност за да може да се каже со сигурност дека се безбедни за апликација.

Контролата е со сертификати од независни лаборатории, анализи и стручни мислења 

Најнапред ги проверуваме документите. Без сертификат за квалитет и за безбедност не може да продолжи понатаму процедурата. Потоа, во наши лаборатории се испитуваат параметри за што се овластени Фармацевтски факултет и ИЈЗ од страна на МАЛМЕД за сите лекови, па и за вакцините. Не може С. Македонија, нито некој во регионот да го испитува до толку детално составот, но во рамките на нашите можности се трудиме максимално. Вакцините против ковид во земјава се влезени со двете можности што ги дава Законот и со интервентен увоз и со регистрација. „Фајзер“ беше на почетокот спорен за регистрација заради одредба во Законот, според која регистрација на лекови може да направи производител кој има претставништво во државата. „Фајзер“ во моментот немаше, најблиското претставништво беше во Белград. Затоа пристапивме кон измени на законот. Владата до Собрание испрати измени и Собранието ги усвои, па се даде можност под исклучителни околности да се одобри вакцина што во моментот нема претставништво. Од претставништвото во Белград ги добивме сите потребни документи и ја регистриравме „Фајзер“. Другите вакцини се дојдени преку интервентен увоз, вели Шабани.

Не е пракса ни во земјите на ЕУ дополнително да се контролира. Ако имате доказ од независна лабораторија во рамките на европската мрежа, тоа е тоа. Но ние за да ги елиминираме сите тие дилеми, и покрај сите тие сертификати дополнително се прави уште една стручна проценка во ИЈЗ. Нашите лаборатории може да испитуваат стерилност, но вие имате од ОМCL лабораторија контрола согласно спецификацијата. Така што, не сме ни должни да правиме дополнитено ништо. Не го прави тоа никој во регионот, не го прави ни Србија, посочува Хаџихамза.

Генерално прва прилика во која МАЛМЕД учествува во набавката е увозот. Ние издаваме дозвола за увоз на вакцини во државата која подразбира и ред елементи, правилници, прописи. Кога ќе стигнат вакцините во државата, се прават испитувања, анализи на документација и други процедури за да се пуштат сериите вакцини во промет, односно издаваме дозвола за пуштање во промет на одредена серија вакцини. Потоа повторно се вклучува Министерството за здравство околу дистрибуцијата и апликацијата на вакцините на пунктовите. По апликацијата, МАЛМЕД повторно учествува во контролата преку центарот за фармаковигиланца односно следење на несаканите ефекти. Тоа генерално е патот низ кој се движи целата процедура од добивањето дозвола за увоз, до апликацијата на вакцините и следењето на несаканите ефекти, вели директорот на МАЛМЕД Шабани.

На почетокот бевме соочени со глобална борба за да се стигне до вакцините. Ние од наша страна кажавме уште на почетокот дека ова е здравствен проблем и дека не треба геополитички да се настапува и потврдивме уште од почетокот дека сме отворени за сите можни вакцини. И така се случи, увезувавме и руска и кинеска вакцина, и „Фајзер“, „Модерна“ и сите што беа достапни, имајќи предвид дека борбата да се дојде до вакцини беше голема, посочи Шабани.

И донираните и регистрираните вакцини го поминуваат истиот контролен процес 

Во документацијата за донираните вакцини, нема некоја голема разлика, освен една потврда со која Министерството за здравство ни потврдува дека вакцините се донација за државата. Ништо друго не се разликува од процедурите за редовните вакцини, тврди тој.

Имавме случај каде што утврдивме дека серија на вакцините отстапува од температурниот режим и уште од старт тие вакцини се тргнати настрана за да се уништат и не беа ставени во понатамошни процедури. Министерството за здравство бара од МАЛМЕД решение за уништување на вакцините и ние постапуваме по тоа барање за одредена количина и серија. Досега имаме издадено решенија за уништување на вакцини за „Фајзер“, „Астра Зенека“ и „Синофарм“. Потоа Министерството за здравство, има склучено договор со Дрисла. Претставници од МЗ, од МАЛМЕД и од Дрисла одат на лице место при уништување на вакцините, објаснува Шабани.

Не е можно до пациентите да стигне несоодветно транспортирана вакцина 

Нашите инспектори проверуваат во апаратурата, која дава податок дали во одреден период при транспортот имало отстапување макар само во одреден момент, тогаш тие вакцини од старт се отстрануваат од употреба. Се складираат во специфични ладилници, потоа дистрибуцијата ја презема Министерството за здравство. Понатаму ладниот ланец се следи до моментот на апликација, но од МЗ, објаснува Шабани.

Овој напис е изработен во рамките на Проектот за брзо справување со вакциналните дезинформации, имплементиран од Фондацијата Метаморфозис. Тој е првично објавен во Вистиномер, а e овозможен со поддршка на Балканскиот фонд за демократија, проект на Германскиот Маршалов фонд на САД (BTD – The Balkan Trust for Democracy, a project of the German Marshall Fund of the United States). Содржината на написот е одговорност на авторот и не секогаш ги одразува ставовите на Метаморфозис, БТД или нивните партнери.

Сите коментари и забелешки поврзани со овој и другите написи на Вистиномер, барањата за корекции и појаснувања, како и предлозите за проверка на изјавите на политичарите и ветувањата на политичките партии, можете да ги доставите преку овој формулар